最新药监资讯：《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》公告发布 （2023年第68号）
发布时间：
2023年06月09日 14:27:48 阅读量：
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为完善已上市药品说明书儿童用药信息，，， ， ，，提升儿童安全用药水平，，， ， ，，近日，，， ， ，，国家药品监督管理局组织制定并发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，，， ， ，，本公告自发布之日起施行 。。。。。。
图片来源：药监局官网
工作程序指出了适用范围、适用条件等内容 。。。。。。
一、适用范围
本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作 。。。。。。
二、适用条件
符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，，， ， ，，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能 。。。。。。
拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：
（一）该活性成分制剂已在我国上市，，， ， ，，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，，， ， ，，安全性和有效性明确，，， ， ，，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件 。。。。。。
（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，，， ， ，，并已获批儿童适应症，，， ， ，，具备较为充分的研究证据，，， ， ，，且药品说明书中儿童用法用量明确 。。。。。。
（三）在我国临床实践中，，， ， ，，该品种已被广泛用于儿童患者，，， ， ，，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，，， ， ，，且临床用药情况清楚，，， ， ，，临床用药数据可查 。。。。。。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致 。。。。。。
三、工作程序
（一）提出建议 。。。。。。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议 。。。。。。
（二）研究评估 。。。。。。药审中心开展技术审评，，， ， ，，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估 。。。。。。
（三）公示与发布 。。。。。。药审中心分批对外公示审核结果，，， ， ，，完成公示后，，， ， ，，报国家药品监督管理局以公告形式发布 。。。。。。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，，， ， ，，必要时组织专家论证 。。。。。。
（四）说明书修订 。。。。。。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，，， ， ，，药品上市许可持有人可依据发布的信息，，， ， ，，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请 。。。。。。
四、工作要求
（一）提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，，， ， ，，确保说明书修订内容的合理性和科学性，，， ， ，，保证提供的资料真实准确 。。。。。。
（二）药审中心以《ICHE11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，，， ， ，，严格审评，，， ， ，，依法依规开展相关工作 。。。。。。
（三）本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布 。。。。。。
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